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省食药监局出台药品经营企业风险分级

时间:2017-09-19 9:45:01 访问量204

省食药监局出台药品经营企业风险分级
监管指导意见
 
近日,省食药监局出台《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》,对药品经营企业进行风险等级划分,并结合市、县(区)两级监管事权划分情况,对全省药品经营企业实施风险分级管理。
  一是明确风险分级划分方法。采取动、静态因素相结合的方式,在以药品经营企业经营范围为标准进行静态分级基础上,根据监管人员经验判断、企业日常管理水平、开办时间、投诉举报、监督抽验、案件查办、频繁变更、委托储存配送等综合情况,对企业实行动态分级,划分出药品经营企业的最终风险等级(共分一级、二级、三级三个级别,对应风险从低至高)。同时,结合企业经营情况变化,对企业风险等级进行必要的调整,实施动态管理。
  二是明确风险分级结果运用。根据药品经营企业风险等级评定结果,结合“双随机、一公开”工作要求,对企业实施一定频次的年度监督检查。对于实施一级监管的药品批发企业,每年至少检查一次;实施二级监管的企业,每半年至少检查一次;实施三级监管的企业,每季度至少检查一次。对于药品零售企业,各地可自行确定监管频次,但原则上每年至少检查一次。
  三是合理划分监管事权。各市局负责辖区内药品批发企业和零售连锁企业总部的日常监管。在监管措施到位,能确保监管实效的情况下,市局可将零售连锁企业总部日常监管下放至县(区)局。各县(区)局负责辖区内市局下放的零售连锁企业总部及零售连锁企业门店和单体药店的日常监管,不得将药品零售企业日常监管权下放至基层监管分局或监管所。
 
 

 

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